第二十六届《中华人民共和国内部审核员》资格考证培训 审核员双证班招生简章

发布者:继续教育学院发布时间:2020-09-14浏览次数:10

国际质量管理体系 ISO9001

医疗器械管理体系 ISO13485

国家对医疗器械行业质量体系认证和内部审核员的规定:

据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》规定:企业在申办生产许可证时必须具备ISO9001+ISO13485内审员资格证。

据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》规定:企业通过ISO9001+ISO13485认证并有内审员有效运行体系,药监部门将免除该企业的质量体系考核。

ISO9001+ISO13485是我国《医疗器械质量体系管理规范》(GMP)认证的准则,内部审核员是GMP实施和维持环节中强制规定配备的资格人员。

  ★ISO9001+ISO13485是医疗器械相关产品获得欧盟CE认证和美国FDA认证的强制要求。

通过本课程的学习,学员在获得国家证书的同时,还将具备以下能力和优势:

1、熟知ISO医疗器械行业国际标准的要求      2、掌握策划和实施医疗器械行业内部审核的方法

3、了解医疗器械行业内部审核有关会议的程序  4、懂得运用5大核心工具开展医疗器械行业内审

5、具备编写医疗器械行业内部审核报告的能力  6、掌握管理医疗器械行业整个内部审核方案技能

培训内容:ISO13485和ISO9001标准条款、质量手册、程序文件、作业指导文件、记录文件、审核技术文件编制、审核技巧、审核过程策划与实施、经典案例分析、模拟医疗器械单位管理现场审核、医疗器械GMP等。

培训时间:初定于10中旬开课,(初定10-12月份选用学生教学计划以外的时间授课)。

培训对象:医电、影像、医械、药学、医学、检验、康复、食品、监管、物流、营销等相关专业

收费说明:我校学生收费¥1500元/人

含:医疗器械和质量审核员两本证书费、注册费、培训费、考试费、教材费

率:往届学员一次性通过率均在90%以上,未通过注册可以免费参加补考。

培训地点:上海健康医学院浦东校区报名统计截止日期:2020930日;

报名地点:

咨询电话:13818450876         姚老师(报名时需交1寸彩照4张)

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二〇二〇年九月