【项目名称】《新时代药物临床研究从业人员技能培训》
【项目编号】2025-13-05-001(沪)
【内容简介】当前，药物临床研究正处在科技飞速发展、法规日益完善、患者参与度不断提高的新时代。法规和伦理要求的严格化，促使研究者更加注重合规性和患者权益保护。患者对临床试验的认知和参与度提升，也推动了研究者在试验设计和执行中更加关注患者体验。随着全球生物医药的高速发展，细胞与基因治疗（CGT）等生物技术的发展和大数据、人工智能等新兴技术的应用，为临床研究带来了新的机遇和挑战。在生物医药产业“风起云涌”的同时，对于其面临的研究任务艰巨而紧迫，应该注重各类药物及CGT产品开发和临床转化的合法、合规、安全、可控，尽快突破研究领域瓶颈、困境，形成共识，进而加快推进中国生物医药产业的发展。
本项目将围绕“从‘合规基础’到‘职业技能提升’”，在GCP基础上，强化复杂场景应对能力（如突发公共卫生事件下的伦理决策、多中心试验数据冲突处理等）；融入智能技术应用，提升操作能力；强化伦理决策与应急沟通技能；建立跨角色协作基础规范。构建分层递进课程体系，通用课程覆盖GCP核心条款、EDC系统操作、知情同意流程，确保新进入者快速达标。通过标准化培训降低数据错误率与合规风险，助力上海成为国际多中心试验枢纽。促进产业生态发展：培养具备AI技术与跨文化沟通能力的复合型人才，支撑上海生物医药产业创新。
【举办时间】2025年7 月5 日至7 月6 日，共2 天
【举办形式】线下授课
【举办地点】
理论课程：上海健康医学院（浦东校区）北苑1号楼200人报告厅
（上海市浦东新区周祝公路279号）
实践课程：上海健康医学院（浦东校区）南苑8号楼202多媒体中心
（上海市浦东新区天雄路311号）
【招生对象】医疗机构及生物医药行业从业人员
【招生人数】30人（名额有限，预报从速，额满为止）
【授予学分】继续医学教育学分4学分
【证书发放】
培训期满并考核合格后，学员将获得上海市继续医学教育学分4学分。
学分查询打印网址：http://61.129.91.195:8005/cme/static/cmeLogin.html
输入培训班名称、项目编号及学员姓名，即可查询打印。
收费单位账户名称：上海健康医学院 纳税人识别号：12310000425206637W
开户行：农行上海市周浦镇支行 支行账号：03418500040055839
【课程安排】
上课时间 | 课程内容 | 授课专家 | 地点 | |
7月5日 （周六） | 8:30-9:30 | 临床试验设计与统计学基础 | 汤磊 | 北苑1号楼 200人报告厅 （理论） |
9:30-10:30 | 基于PFDD理念指导下的新药临床试验设计 | 元唯安 | ||
10:30-11:30 | 临床试验相关人员管理 | 曹国英 | ||
12:00-13:00 | 临床试验方案基本结构和内容要求，以抗肿瘤药物为例 | 刘燕飞 | ||
13:00-14:00 | 临床研究的全流程数据管理 | 万鸣 | ||
14:00-15:00 | 实体瘤细胞治疗进展 | 胡海燕 | ||
7月6日 （周日） | 13:00-16:00 | ①药企研发管理中的临床运营质量管理体系考量；②药物不良反应的监测与评估；③受试者管理与沟通技巧 | 王进、解伟 万国庆、赵苗苗 | 南苑8号楼 202多媒体中心 （实践） |
17:00-20:00 | ①临床研究文档自动化生成与模板管理；②AI时代的职业能力升级；③案例分析与考核 | 汤孝全、王进 樊玉录、赵苗苗 |
【报名方式】
1、使用微信扫描下方二维码，输入完整报名信息进行报名。
2、报名成功后将会邀请加入培训班群。
报名二维码▲
申办单位（盖章）： 上海健康医学院
联 系 人：樊老师
联系电话：18937185201
2025 年6月10日